FDA 510(k)

ルミパルスG全PTH

K番号: K190702 · 2019-08-30

決定日2019-08-30

製品コードCEW

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lumipulse G whole PTH is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K190702. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumipulse G whole PTH?

Lumipulse G whole PTH is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K190702.

When did Lumipulse G whole PTH receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G whole PTH received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K190702.

Who is the listed applicant for Lumipulse G whole PTH?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G whole PTH?

The FDA product code for Lumipulse G whole PTH is CEW.

申請者としてFujirebio Diagnostics,Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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