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FDA 510(k)

IDS-iSYS 完整 PTHN

K番号: K161158 · 2017-01-31

申請者Immunodiagnostic Systems , Ltd.
決定日2017-01-31
製品コードCEW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IDS-iSYS Intact PTHN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31 under 510(k) number K161158. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IDS-iSYS Intact PTHN?

IDS-iSYS Intact PTHN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K161158.

When did IDS-iSYS Intact PTHN receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Intact PTHN received FDA 510(k) clearance on 2017-01-31, under 510(k) number K161158.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN?

The FDA product code for IDS-iSYS Intact PTHN is CEW.

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関連機器（コード：CEW）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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