IDS SHBG この医療機器の規制文を日本語に翻訳します。 IDS SHBG [注]：規制文の詳細な内容が提供されていないため、翻訳は単なる識別子の翻訳となります。
K番号: K190121 · 2019-06-17
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決定日2019-06-17
製品コードCDZ
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
IDS SHBG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17 under 510(k) number K190121. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the IDS SHBG?
IDS SHBG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K190121.
When did IDS SHBG receive FDA 510(k) clearance?
IDS SHBG received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17, under 510(k) number K190121.
Who is the listed applicant for IDS SHBG?
The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for IDS SHBG?
The FDA product code for IDS SHBG is CDZ.
申請者としてImmunodiagnostic Systems , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：CDZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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