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FDA 510(k)

IDS コルチゾール

K番号: K202136 · 2021-04-13

申請者Immunodiagnostic Systems , Ltd.
決定日2021-04-13
製品コードCGR
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IDS Cortisol is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13 under 510(k) number K202136. The device is classified under product code CGR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IDS Cortisol?

IDS Cortisol is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K202136.

When did IDS Cortisol receive FDA 510(k) clearance?

IDS Cortisol received FDA 510(k) clearance on 2021-04-13, under 510(k) number K202136.

Who is the listed applicant for IDS Cortisol?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS Cortisol?

The FDA product code for IDS Cortisol is CGR.

関連する臨床試験

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申請者としてImmunodiagnostic Systems , Ltd.を記載するその他の記録

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K200475IDS-iSYS オスタセ BAPK190121IDS SHBG この医療機器の規制文を日本語に翻訳します。 IDS SHBG [注]：規制文の詳細な内容が提供されていないため、翻訳は単なる識別子の翻訳となります。K161158IDS-iSYS 完整 PTHNK161831IDS-iSYS 25VitDs、IDS-iSYS 25VitDs コントロールセットK161082IDS-iSYS 17-OH プロゲステロン コントロールセット、IDS-iSYS 17-OH プロゲステロン カリブレーション検証器

関連機器（コード：CGR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242190Access Cortisol; DxC 500i Clinical AnalyzerBeckman Coulter, Inc.K223038Access CortisolBeckman Coulter, Inc.K202826IMMULITE® 2000 コルチゾールSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 コルチゾールSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

公式ソース

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