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FDA 510(k)

IMMULITE/IMMULITE® 1000 コルチゾール

K番号: K203270 · 2021-01-15

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
決定日2021-01-15
製品コードCGR
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K203270. The device is classified under product code CGR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol?

IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K203270.

When did IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K203270.

Who is the listed applicant for IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol?

FDA 510(k)レコードでは、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス・プロダクツ・リミテッドが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol?

The FDA product code for IMMULITE/IMMULITE® 1000 Cortisol is CGR.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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