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FDA 510(k)

IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）

K番号: K260331 · 2026-09-04

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
決定日2026-09-04
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はシーメンスヘルスケア・ディアグノスティックス・プロダクツ、株式会社です。それは2026年9月4日にFDA 510(k)番号K260331のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードDHBに分類されています。それはIM諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）は、2026-09-04にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はシーメンスヘルスケア・ディアグノスティックス・プロダクツ、株式会社です。510(k)番号はK260331です。

When did IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）は、2026-09-04にFDA 510(k)認可を受け、510(k)番号K260331のもとで認可されました。

Who is the listed applicant for IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

FDA 510(k)レコードでは、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス・プロダクツ・リミテッドが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)?

FDA製品コードは、IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE VantageおよびIMMULITE 2000 システムのピーナッツアレルゲン（F13）に対してDHBです。

関連する臨床試験

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申請者としてSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.を記載するその他の記録

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K233946IMMULITE® 2000 BR-MAK213510IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA、IMMULITE 2000 OM-MAK202826IMMULITE® 2000 コルチゾールK203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 コルチゾール

関連機器（コード：DHB）

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K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツHycor BiomedicalK260591NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；捕集抗体 F020、アーモンド（Amygdalus communis）；捕集抗体 F078、Bos d 8 ケースイン、ミルク；捕集抗体 F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；捕集抗体 F422、Ara h 1、ピーナッツHycor BiomedicalK260280NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵Hycor BiomedicalK260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵Hycor BiomedicalK252493NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F024、エビ（エビ spp.）；捕集抗体 F207、アワビ（Mercenaria mercenaria）；捕集抗体 F256、リンゴの木（Juglans spp.）；捕集抗体 I006、ドイツアリ（Blatella germanica）Hycor Biomedical

公式ソース

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