FDA 510(k)

NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵

K番号: K260280 · 2026-06-18

決定日2026-06-18

製品コードDHB

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K260280. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg?

NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K260280.

When did NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg receive FDA 510(k) clearance?

Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg?

FDA 510(k)レコードでは、Hycor Biomedicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg?

The FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg is DHB.

申請者としてHycor Biomedicalを記載するその他の記録

K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツ K260591NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；捕集抗体 F020、アーモンド（Amygdalus communis）；捕集抗体 F078、Bos d 8 ケースイン、ミルク；捕集抗体 F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；捕集抗体 F422、Ara h 1、ピーナッツ K260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）K252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵 K252493NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F024、エビ（エビ spp.）；捕集抗体 F207、アワビ（Mercenaria mercenaria）；捕集抗体 F256、リンゴの木（Juglans spp.）；捕集抗体 I006、ドイツアリ（Blatella germanica）K242531NOVEOS 特定IgE（sIgE）アッセイ；キャプチャーレーザー G010、ジョンソン草（Sorghum halepense）；キャプチャーレーザー T007、オーク（Quercus alba）；キャプチャーレーザー G002、バミューダ草（Cynodon dactylon）；キャプチャーレーザー W001、普通のアマランス（Ambrosia artemisiifolia）；キャプチャーレーザー E005、犬の毛（Canis familiaris）；キャプチャーレーザー T003、普通のシラカバ（Betula verrucosa）；キャプチャーレーザー F001、卵白（Gallus gallus）；キャプチャーレーザー F002、牛乳（Bos taurus）；NOVEOS 免疫測定分析

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公式ソース

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