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FDA 510(k)

NOVEOS 特定IgE（sIgE）アッセイ；キャプチャーレーザー G010、ジョンソン草（Sorghum halepense）；キャプチャーレーザー T007、オーク（Quercus alba）；キャプチャーレーザー G002、バミューダ草（Cynodon dactylon）；キャプチャーレーザー W001、普通のアマランス（Ambrosia artemisiifolia）；キャプチャーレーザー E005、犬の毛（Canis familiaris）；キャプチャーレーザー T003、普通のシラカバ（Betula verrucosa）；キャプチャーレーザー F001、卵白（Gallus gallus）；キャプチャーレーザー F002、牛乳（Bos taurus）；NOVEOS 免疫測定分析

K番号: K242531 · 2025-04-23

申請者Hycor Biomedical
決定日2025-04-23
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-23 under 510(k) number K242531. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz?

NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-23. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K242531.

When did NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz received FDA 510(k) clearance on 2025-04-23, under 510(k) number K242531.

Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz?

FDA 510(k)レコードでは、Hycor Biomedicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz?

The FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz is DHB.

関連する臨床試験

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申請者としてHycor Biomedicalを記載するその他の記録

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K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツK260591NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；捕集抗体 F020、アーモンド（Amygdalus communis）；捕集抗体 F078、Bos d 8 ケースイン、ミルク；捕集抗体 F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；捕集抗体 F422、Ara h 1、ピーナッツK260280NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵K260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）K252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵K252493NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F024、エビ（エビ spp.）；捕集抗体 F207、アワビ（Mercenaria mercenaria）；捕集抗体 F256、リンゴの木（Juglans spp.）；捕集抗体 I006、ドイツアリ（Blatella germanica）

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関連機器（コード：DHB）

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K260331IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツHycor BiomedicalK260591NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；捕集抗体 F020、アーモンド（Amygdalus communis）；捕集抗体 F078、Bos d 8 ケースイン、ミルク；捕集抗体 F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；捕集抗体 F422、Ara h 1、ピーナッツHycor BiomedicalK260280NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵Hycor BiomedicalK260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵Hycor Biomedical

公式ソース

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