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FDA 510(k)

NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；捕集抗体 F020、アーモンド（Amygdalus communis）；捕集抗体 F078、Bos d 8 ケースイン、ミルク；捕集抗体 F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；捕集抗体 F422、Ara h 1、ピーナッツ

K番号: K260591 · 2026-07-21

申請者Hycor Biomedical
決定日2026-07-21
製品コードDHB
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

NOVEOS Specific IgE（sIgE）；Capture Reagent F010、アーモンド（Amygdalus communis）；Capture Reagent F020、アーモンド（Amygdalus communis）；Capture Reagent F078、Bos d 8 ケイシン、ミルク；Capture Reagent F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；Capture Reagent F422、Ara h 1、ピーナッツがこのFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はHycor Biomedicalです。2026年7月21日にFDA 510(k)番号K260591のもとでFDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードDHBに分類されています。IM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, Peanut?

NOVEOS Specific IgE（sIgE）；Capture Reagent F010、アーモンド（Amygdalus communis）；Capture Reagent F020、亜麻仁（Sesamum indicum）；Capture Reagent F078、Bos d 8 ケースイン；Capture Reagent F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；Capture Reagent F422、Ara h 1、ピーナッツは、2026-07-21にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はHycor Biomedicalです。510(k)の番号はK260591です。

When did NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, Peanut receive FDA 510(k) clearance?

NOVEOS Specific IgE（sIgE）；Capture Reagent F010、アーモンド（Amygdalus communis）；Capture Reagent F020、亜麻仁（Sesamum indicum）；Capture Reagent F078、Bos d 8 ケースイン；Capture Reagent F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；Capture Reagent F422、Ara h 1、ピーナッツが2026-07-21にFDA 510(k)の承認を受け、510(k)番号K260591の下で承認されました。

Who is the listed applicant for NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, Peanut?

FDA 510(k)レコードでは、Hycor Biomedicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, Peanut?

FDA製品コードは、NOVEOS Specific IgE（sIgE）；Capture Reagent F010、亜麻仁（Sesamum indicum）；Capture Reagent F020、アーモンド（Amygdalus communis）；Capture Reagent F078、Bos d 8 ケイシン、ミルク；Capture Reagent F080、ロブスタ（Homarus gammarus）；Capture Reagent F422、Ara h 1、ピーナッツはDHBです。

関連する臨床試験

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申請者としてHycor Biomedicalを記載するその他の記録

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K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツK260280NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵K260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）K252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵K252493NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F024、エビ（エビ spp.）；捕集抗体 F207、アワビ（Mercenaria mercenaria）；捕集抗体 F256、リンゴの木（Juglans spp.）；捕集抗体 I006、ドイツアリ（Blatella germanica）K242531NOVEOS 特定IgE（sIgE）アッセイ；キャプチャーレーザー G010、ジョンソン草（Sorghum halepense）；キャプチャーレーザー T007、オーク（Quercus alba）；キャプチャーレーザー G002、バミューダ草（Cynodon dactylon）；キャプチャーレーザー W001、普通のアマランス（Ambrosia artemisiifolia）；キャプチャーレーザー E005、犬の毛（Canis familiaris）；キャプチャーレーザー T003、普通のシラカバ（Betula verrucosa）；キャプチャーレーザー F001、卵白（Gallus gallus）；キャプチャーレーザー F002、牛乳（Bos taurus）；NOVEOS 免疫測定分析

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関連機器（コード：DHB）

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K260331IMMULITE 2000 3gアレルギー特異的IgE Vantage；IMMULITE 2000 システムズピーナッツアレルゲン（F13）Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F014、大豆（Glycine max）；捕集抗体 F017、カシュウ（Corylus avellana）；捕集抗体 F352、Ara h 8 PR-10、ピーナッツ；捕集抗体 F423、Ara h 2、ピーナッツ；捕集抗体 F447、Ara h 6、ピーナッツHycor BiomedicalK260280NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F004、小麦（Triticum aestivum）；捕集抗体 F023、カニ（Callinectes spp.）；捕集抗体 F079、グルテン、小麦；捕集抗体 F202、カシュー（Anacardium occidentale）；捕集抗体 F233、Gal d 1 オボムコイド卵Hycor BiomedicalK260059NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F018、ブラジルアーモンド（Bertholletia excelsa）；捕集抗体 F036、ココナッツ（Cocos nucifera）；捕集抗体 F040、マグロ（Thunnus sp.）；捕集抗体 F041、サケ（Salmo salar）；捕集抗体 F075、卵黄（Gallus gallus）；捕集抗体 F201、ピスタチオ（Carya illinoensis）；捕集抗体 F203、ピスタチオ（Pistacia vera）；捕集抗体 F290、牡蠣（Ostrea edulis）Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 特定IgE（sIgE）：捕集抗体 F013、ピーナッツ（アラチス・ヒポガエア）；捕集抗体 F076、ボスd 4 アラブタミン、ミルク；捕集抗体 F077、ボスd 5 ビタミンD、ミルク；捕集抗体 F232、ガルd 2 オバルブミン、卵Hycor BiomedicalK252493NOVEOS 特定IgE（sIgE）；捕集抗体 F024、エビ（エビ spp.）；捕集抗体 F207、アワビ（Mercenaria mercenaria）；捕集抗体 F256、リンゴの木（Juglans spp.）；捕集抗体 I006、ドイツアリ（Blatella germanica）Hycor Biomedical

公式ソース

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