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FDA 510(k)

IMMULITE® 2000 BR-MA

K番号: K233946 · 2024-03-13

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
決定日2024-03-13
製品コードMOI
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IMMULITE® 2000 BR-MA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-13 under 510(k) number K233946. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMMULITE® 2000 BR-MA?

IMMULITE® 2000 BR-MA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K233946.

When did IMMULITE® 2000 BR-MA receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE® 2000 BR-MA received FDA 510(k) clearance on 2024-03-13, under 510(k) number K233946.

Who is the listed applicant for IMMULITE® 2000 BR-MA?

FDA 510(k)レコードでは、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス・プロダクツ・リミテッドが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for IMMULITE® 2000 BR-MA?

The FDA product code for IMMULITE® 2000 BR-MA is MOI.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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