FDA 510(k)

ルミパルスG CA15-3

K番号: K192524 · 2020-09-04

決定日2020-09-04

製品コードMOI

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Lumipulse G CA15-3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04 under 510(k) number K192524. The device is classified under product code MOI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumipulse G CA15-3?

Lumipulse G CA15-3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K192524.

When did Lumipulse G CA15-3 receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G CA15-3 received FDA 510(k) clearance on 2020-09-04, under 510(k) number K192524.

Who is the listed applicant for Lumipulse G CA15-3?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G CA15-3?

The FDA product code for Lumipulse G CA15-3 is MOI.

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公式ソース

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