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FDA 510(k)

Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT 免疫反応カートリッジ、Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT カリブレーターセット

K番号: K172713 · 2017-12-10

申請者Fujirebio Diagnostics,Inc.
決定日2017-12-10
製品コードPRI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10 under 510(k) number K172713. The device is classified under product code PRI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set?

Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K172713.

When did Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10, under 510(k) number K172713.

Who is the listed applicant for Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set?

The FDA product code for Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set is PRI.

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公式ソース

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