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FDA 510(k)

ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT、ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT カリブレータ、ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT コントロール

K番号: K170652 · 2017-06-01

申請者Fisher Diagnostics
決定日2017-06-01
製品コードPRI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-01 under 510(k) number K170652. The device is classified under product code PRI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls?

ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-01. The listed applicant is Fisher Diagnostics. The 510(k) number is K170652.

When did ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-06-01, under 510(k) number K170652.

Who is the listed applicant for ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls?

The FDA 510(k) record lists Fisher Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls?

The FDA product code for ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Calibrators, ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT Controls is PRI.

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