FDA 510(k)

エレクシスブラームス PCT

K番号: K173927 · 2018-07-06

決定日2018-07-06

製品コードPRI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Elecsys BRAHMS PCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K173927. The device is classified under product code PRI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys BRAHMS PCT?

Elecsys BRAHMS PCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K173927.

When did Elecsys BRAHMS PCT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys BRAHMS PCT received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K173927.

Who is the listed applicant for Elecsys BRAHMS PCT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys BRAHMS PCT?

The FDA product code for Elecsys BRAHMS PCT is PRI.

申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。