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FDA 510(k)

Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer

K番号: K242190 · 2025-03-05

申請者Beckman Coulter, Inc.
決定日2025-03-05
製品コードCGR
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05 under 510(k) number K242190. The device is classified under product code CGR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer?

Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K242190.

When did Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05, under 510(k) number K242190.

Who is the listed applicant for Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer?

The FDA product code for Access Cortisol; DxC 500i Clinical Analyzer is CGR.

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関連機器（コード：CGR）

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K223038Access CortisolBeckman Coulter, Inc.K202136IDS コルチゾールImmunodiagnostic Systems , Ltd.K202826IMMULITE® 2000 コルチゾールSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K203270IMMULITE/IMMULITE® 1000 コルチゾールSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.

公式ソース

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