FDA 510(k)

IDS-iSYS オスタセ BAP

K番号: K200475 · 2020-09-30

決定日2020-09-30

製品コードCIN

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

IDS-iSYS Ostase BAP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-30 under 510(k) number K200475. The device is classified under product code CIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IDS-iSYS Ostase BAP?

IDS-iSYS Ostase BAP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-30. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K200475.

When did IDS-iSYS Ostase BAP receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Ostase BAP received FDA 510(k) clearance on 2020-09-30, under 510(k) number K200475.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Ostase BAP?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Ostase BAP?

The FDA product code for IDS-iSYS Ostase BAP is CIN.

申請者としてImmunodiagnostic Systems , Ltd.を記載するその他の記録

K202136IDS コルチゾール K190121IDS SHBG この医療機器の規制文を日本語に翻訳します。 IDS SHBG [注]：規制文の詳細な内容が提供されていないため、翻訳は単なる識別子の翻訳となります。K161158IDS-iSYS 完整 PTHN K161831IDS-iSYS 25VitDs、IDS-iSYS 25VitDs コントロールセット K161082IDS-iSYS 17-OH プロゲステロンコントロールセット、IDS-iSYS 17-OH プロゲステロンカリブレーション検証器

公式ソース

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