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FDA 510(k)

Curlin 8000外来静脈注射システム；企業ソリューション（ES）ソフトウェア；Curlin 380シリーズ管理セット

K番号: K232793 · 2024-05-17

申請者Zevex, Inc.
決定日2024-05-17
製品コードFRN
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zevex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17 under 510(k) number K232793. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets?

Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17. The listed applicant is Zevex, Inc.. The 510(k) number is K232793.

When did Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets receive FDA 510(k) clearance?

Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17, under 510(k) number K232793.

Who is the listed applicant for Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets?

The FDA 510(k) record lists Zevex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets?

The FDA product code for Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets is FRN.

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公式ソース

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