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FDA 510(k)

サンシファー

K番号: K232934 · 2024-05-30

申請者Hangzhou Yangshun Medical Technology Co.,Ltd
決定日2024-05-30
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sunsphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Yangshun Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-30 under 510(k) number K232934. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunsphere?

Sunsphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-30. The listed applicant is Hangzhou Yangshun Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K232934.

When did Sunsphere receive FDA 510(k) clearance?

Sunsphere received FDA 510(k) clearance on 2024-05-30, under 510(k) number K232934.

Who is the listed applicant for Sunsphere?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Yangshun Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunsphere?

The FDA product code for Sunsphere is KRD.

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公式ソース

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