EpiZact
K番号: K233056 · 2023-11-02
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決定日2023-11-02
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
EpiZact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guidestar Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K233056. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the EpiZact?
EpiZact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is Guidestar Medical Devices. The 510(k) number is K233056.
When did EpiZact receive FDA 510(k) clearance?
EpiZact received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K233056.
Who is the listed applicant for EpiZact?
The FDA 510(k) record lists Guidestar Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EpiZact?
The FDA product code for EpiZact is FMF.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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