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FDA 510(k)

タリスEMRとタリス+ACG（タリスEMRと+ACG）

K番号: K233133 · 2024-04-01

申請者Talis Clinical, LLC
決定日2024-04-01
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Talis Clinical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01 under 510(k) number K233133. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG)?

Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01. The listed applicant is Talis Clinical, LLC. The 510(k) number is K233133.

When did Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG) receive FDA 510(k) clearance?

Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG) received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01, under 510(k) number K233133.

Who is the listed applicant for Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG)?

The FDA 510(k) record lists Talis Clinical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG)?

The FDA product code for Talis EMR with Talis +ACG (Talis EMR with +ACG) is MWI.

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公式ソース

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