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FDA 510(k)

メトロソフト、シリコン水凝性デイリー装用ソフトコンタクトレンズ（エフロフィルコンA）

K番号: K233221 · 2024-02-06

申請者Metro Optics of Austin, Inc.
決定日2024-02-06
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Metro Optics of Austin, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06 under 510(k) number K233221. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A)?

Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06. The listed applicant is Metro Optics of Austin, Inc.. The 510(k) number is K233221.

When did Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A) receive FDA 510(k) clearance?

Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06, under 510(k) number K233221.

Who is the listed applicant for Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A)?

The FDA 510(k) record lists Metro Optics of Austin, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A)?

The FDA product code for Metro Soft, Silicone Hydrogel Daily Wear Soft Contact Lens (efrofilcon A) is LPL.

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公式ソース

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