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FDA 510(k)

OIC FLEX-FIX™ システム

K番号: K233531 · 2024-02-02

申請者Orthopaedic Implant Company
決定日2024-02-02
製品コードHTN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OIC FLEX-FIX™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthopaedic Implant Company. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K233531. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OIC FLEX-FIX™ System?

OIC FLEX-FIX™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Orthopaedic Implant Company. The 510(k) number is K233531.

When did OIC FLEX-FIX™ System receive FDA 510(k) clearance?

OIC FLEX-FIX™ System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K233531.

Who is the listed applicant for OIC FLEX-FIX™ System?

The FDA 510(k) record lists Orthopaedic Implant Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OIC FLEX-FIX™ System?

The FDA product code for OIC FLEX-FIX™ System is HTN.

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公式ソース

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