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FDA 510(k)

HCGワンステップ妊娠検査ストリップOTC、HCGワンステップ妊娠検査ストリップRx、HCGワンステップ妊娠検査ミッドストリームOTC、HCGワンステップ妊娠検査ミッドストリームRx

K番号: K233624 · 2024-04-12

申請者Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-04-12
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12 under 510(k) number K233624. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx?

HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12. The listed applicant is Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K233624.

When did HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx receive FDA 510(k) clearance?

HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx received FDA 510(k) clearance on 2024-04-12, under 510(k) number K233624.

Who is the listed applicant for HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx?

The FDA product code for HCG One Step Pregnancy Test Strip OTC, HCG One Step Pregnancy Test Strip Rx, HCG One Step Pregnancy Test Midstream OTC, HCG One Step Pregnancy Test Midstream Rx is LCX.

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公式ソース

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