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FDA 510(k)

再処理されたウェブスター・デュオ・デカポラル・診断用EPカテーテル

K番号: K233825 · 2024-06-07

申請者Innovative Health
決定日2024-06-07
製品コードNLH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07 under 510(k) number K233825. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter?

Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07. The listed applicant is Innovative Health. The 510(k) number is K233825.

When did Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07, under 510(k) number K233825.

Who is the listed applicant for Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter is NLH.

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