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FDA 510(k)

オキウェア

K番号: K233827 · 2024-08-28

申請者Oxiwear, Inc.
決定日2024-08-28
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

OxiWear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxiwear, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28 under 510(k) number K233827. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OxiWear?

OxiWear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28. The listed applicant is Oxiwear, Inc.. The 510(k) number is K233827.

When did OxiWear receive FDA 510(k) clearance?

OxiWear received FDA 510(k) clearance on 2024-08-28, under 510(k) number K233827.

Who is the listed applicant for OxiWear?

The FDA 510(k) record lists Oxiwear, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OxiWear?

The FDA product code for OxiWear is DQA.

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公式ソース

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