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FDA 510(k)

X-Smart Pro; X-Smart Pro+

K番号: K233865 · 2024-07-24

申請者Dentsply Sirona, Inc.
決定日2024-07-24
製品コードEKX
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

X-Smart Pro; X-Smart Pro+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24 under 510(k) number K233865. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-Smart Pro; X-Smart Pro+?

X-Smart Pro; X-Smart Pro+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K233865.

When did X-Smart Pro; X-Smart Pro+ receive FDA 510(k) clearance?

X-Smart Pro; X-Smart Pro+ received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24, under 510(k) number K233865.

Who is the listed applicant for X-Smart Pro; X-Smart Pro+?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Smart Pro; X-Smart Pro+?

The FDA product code for X-Smart Pro; X-Smart Pro+ is EKX.

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公式ソース

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