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FDA 510(k)

Revi™ システム

K番号: K240037 · 2024-05-02

申請者Bluewind Medical , Ltd.
決定日2024-05-02
製品コードQXM
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Revi™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K240037. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revi™ System?

Revi™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K240037.

When did Revi™ System receive FDA 510(k) clearance?

Revi™ System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K240037.

Who is the listed applicant for Revi™ System?

FDA 510(k)レコードでは、Bluewind Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Revi™ System?

The FDA product code for Revi™ System is QXM.

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K253651Revi システムK252391Revi システム

関連機器（コード：QXM）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253651Revi システムBluewind Medical , Ltd.K252391Revi システムBluewind Medical , Ltd.

公式ソース

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