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FDA 510(k)

Revi システム

K番号: K252391 · 2025-12-12

申請者Bluewind Medical , Ltd.
決定日2025-12-12
製品コードQXM
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Revi System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252391. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Revi Systemとは何ですか？

Revi System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K252391.

Revi SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Revi System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252391.

Revi Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Bluewind Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Revi SystemのFDA製品コードは何ですか？

Revi SystemのFDA製品コードはQXMです。

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申請者としてBluewind Medical , Ltd.を記載するその他の記録

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K253651Revi システムK240037Revi™ システム

関連機器（コード：QXM）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253651Revi システムBluewind Medical , Ltd.K240037Revi™ システムBluewind Medical , Ltd.

公式ソース

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