Revi システム
K番号: K253651 · 2026-07-28
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決定日2026-07-28
製品コードQXM
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
Revi Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBluewind Medical, Ltd.です。2026年7月28日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253651）。この装置は製品コードQXMに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
Revi Systemとは何ですか？
Revi Systemは、2026年7月28日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はBluewind Medical, Ltd.です。510(k)番号はK253651です。
Revi SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？
Revi Systemは、2026年7月28日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253651です。
Revi Systemの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Bluewind Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
Revi SystemのFDA製品コードは何ですか？
Revi SystemのFDA製品コードはQXMです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてBluewind Medical , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QXM）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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