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FDA 510(k)

Accusafeトランスセプタルガイドワイヤー（GTR31180、GTR31230）

K番号: K240246 · 2024-07-26

申請者Synaptic Medical Corporation
決定日2024-07-26
製品コードDRC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synaptic Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26 under 510(k) number K240246. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230)?

Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26. The listed applicant is Synaptic Medical Corporation. The 510(k) number is K240246.

When did Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) receive FDA 510(k) clearance?

Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-26, under 510(k) number K240246.

Who is the listed applicant for Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230)?

The FDA 510(k) record lists Synaptic Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230)?

The FDA product code for Accusafe Transseptal Guidewire (GTR31180, GTR31230) is DRC.

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公式ソース

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