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FDA 510(k)

SafeSharp 腹膜内針 (CLICK071、CLICK171、CLICK098、CLICK198)

K番号: K241042 · 2024-05-17

申請者Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
決定日2024-05-17
製品コードDRC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17 under 510(k) number K241042. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)?

SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K241042.

When did SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-17, under 510(k) number K241042.

Who is the listed applicant for SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198)?

The FDA product code for SafeSharp Transseptal Needle (CLICK071, CLICK171, CLICK098, CLICK198) is DRC.

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