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FDA 510(k)

SafeSept ブランド ニードル

K番号: K210328 · 2021-03-05

申請者Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC
決定日2021-03-05
製品コードDRC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SafeSept Blunt Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K210328. The device is classified under product code DRC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SafeSept Blunt Needle?

SafeSept Blunt Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K210328.

When did SafeSept Blunt Needle receive FDA 510(k) clearance?

SafeSept Blunt Needle received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K210328.

Who is the listed applicant for SafeSept Blunt Needle?

The FDA 510(k) record lists Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSept Blunt Needle?

The FDA product code for SafeSept Blunt Needle is DRC.

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