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FDA 510(k)

電動車椅子（YHW001-C；YHW001-D；YHW001-E；YHW001-F）

K番号: K240329 · 2024-03-25

申請者Yongkang Youha Electric Appliance Co., Ltd.
決定日2024-03-25
製品コードITI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yongkang Youha Electric Appliance Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K240329. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F)?

Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Yongkang Youha Electric Appliance Co., Ltd.. The 510(k) number is K240329.

When did Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F) receive FDA 510(k) clearance?

Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K240329.

Who is the listed applicant for Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F)?

The FDA 510(k) record lists Yongkang Youha Electric Appliance Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F)?

The FDA product code for Electric wheelchair (YHW001-C;YHW001-D;YHW001-E;YHW001-F) is ITI.

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公式ソース

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