FDA 510(k)

Spark™クリアアライナー・システム

K番号: K240501 · 2024-10-11

決定日2024-10-11

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Spark™ Clear Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormco Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K240501. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spark™ Clear Aligner System?

Spark™ Clear Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Ormco Corporation. The 510(k) number is K240501.

When did Spark™ Clear Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Spark™ Clear Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K240501.

Who is the listed applicant for Spark™ Clear Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Ormco Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spark™ Clear Aligner System?

The FDA product code for Spark™ Clear Aligner System is NXC.

申請者としてOrmco Corporationを記載するその他の記録

K250487Spark™クリアアライナー・システム K250015Ormco™ EtchFree ボンディングシステム、Ormco™ EtchFree ボンディングプレミア、Ormco™ EtchFree アダヒシブ K203737Sparkクリアアライナー・システム K172845シメトリクリア K171844インスパイア ICE またはインスパイア ICE クリアブレーキツー

公式ソース

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