FDA 510(k)

Spark™クリアアライナー・システム

K番号: K250487 · 2025-02-20

決定日2025-02-20

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SparkTM Clear Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormco Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20 under 510(k) number K250487. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SparkTM Clear Aligner System?

SparkTM Clear Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20. The listed applicant is Ormco Corporation. The 510(k) number is K250487.

When did SparkTM Clear Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

SparkTM Clear Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20, under 510(k) number K250487.

Who is the listed applicant for SparkTM Clear Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Ormco Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SparkTM Clear Aligner System?

The FDA product code for SparkTM Clear Aligner System is NXC.

申請者としてOrmco Corporationを記載するその他の記録

K250015Ormco™ EtchFree ボンディングシステム、Ormco™ EtchFree ボンディングプレミア、Ormco™ EtchFree アダヒシブ K240501Spark™クリアアライナー・システム K203737Sparkクリアアライナー・システム K172845シメトリクリア K171844インスパイア ICE またはインスパイア ICE クリアブレーキツー

公式ソース

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