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FDA 510(k)

ヘモスクリーン血液学分析器

K番号: K240636 · 2024-05-02

申請者Pixcell Medical Technologies
決定日2024-05-02
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemoScreen Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K240636. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemoScreen Hematology Analyzer?

HemoScreen Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies. The 510(k) number is K240636.

When did HemoScreen Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

HemoScreen Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K240636.

Who is the listed applicant for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Pixcell Medical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer is GKZ.

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公式ソース

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