FDA 510(k)

Withings ECG App

K番号: K240795 · 2025-06-15

決定日2025-06-15

製品コードQDA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Withings ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Withings. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15 under 510(k) number K240795. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Withings ECG App?

Withings ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15. The listed applicant is Withings. The 510(k) number is K240795.

When did Withings ECG App receive FDA 510(k) clearance?

Withings ECG App received FDA 510(k) clearance on 2025-06-15, under 510(k) number K240795.

Who is the listed applicant for Withings ECG App?

The FDA 510(k) record lists Withings as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Withings ECG App?

The FDA product code for Withings ECG App is QDA.

申請者としてWithingsを記載するその他の記録

K252474Withings BeamO (SCT02)K231667Withings Sleep Rx K230812Withings Scan Monitor 2.0 K160544Withings Thermo (Model SCT01)

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。