免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

心臓CT機能ソフトウェアアプリケーション

K番号: K241038 · 2024-06-07

申請者Circle Cardiovascular Imaging
決定日2024-06-07
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Cardiac CT Function Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07 under 510(k) number K241038. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardiac CT Function Software Application?

Cardiac CT Function Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging. The 510(k) number is K241038.

When did Cardiac CT Function Software Application receive FDA 510(k) clearance?

Cardiac CT Function Software Application received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07, under 510(k) number K241038.

Who is the listed applicant for Cardiac CT Function Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardiac CT Function Software Application?

The FDA product code for Cardiac CT Function Software Application is QIH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCircle Cardiovascular Imagingを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232661心筋ストレートソフトウェアアプリケーション

関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT脳量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑