FDA 510(k)

ハンドバイク Batec エレクトリック

K番号: K241159 · 2025-03-07

決定日2025-03-07

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Handbike Batec Electric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Batec Mobility, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K241159. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Handbike Batec Electric?

Handbike Batec Electric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Batec Mobility, S.L.. The 510(k) number is K241159.

When did Handbike Batec Electric receive FDA 510(k) clearance?

Handbike Batec Electric received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K241159.

Who is the listed applicant for Handbike Batec Electric?

The FDA 510(k) record lists Batec Mobility, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Handbike Batec Electric?

The FDA product code for Handbike Batec Electric is ITI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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