Fixtemp® C&B 4:1
K番号: K241226 · 2024-05-31
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決定日2024-05-31
製品コードEBG
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Fixtemp® C&B 4:1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dreve Denatmid GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K241226. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Fixtemp® C&B 4:1?
Fixtemp® C&B 4:1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is Dreve Denatmid GmbH. The 510(k) number is K241226.
When did Fixtemp® C&B 4:1 receive FDA 510(k) clearance?
Fixtemp® C&B 4:1 received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K241226.
Who is the listed applicant for Fixtemp® C&B 4:1?
The FDA 510(k) record lists Dreve Denatmid GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Fixtemp® C&B 4:1?
The FDA product code for Fixtemp® C&B 4:1 is EBG.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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