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FDA 510(k)

ポジトロン放出画像装置およびX線コンピュータ断層撮影装置（DigitMI 930）の画像システム

K番号: K241266 · 2025-01-27

申請者Raysolution Healthcare Co., Ltd.
決定日2025-01-27
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Raysolution Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27 under 510(k) number K241266. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930)?

Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27. The listed applicant is Raysolution Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K241266.

When did Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930) receive FDA 510(k) clearance?

Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27, under 510(k) number K241266.

Who is the listed applicant for Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930)?

The FDA 510(k) record lists Raysolution Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930)?

The FDA product code for Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography (DigitMI 930) is KPS.

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公式ソース

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