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FDA 510(k)

電気式車椅子（HP202）

K番号: K241337 · 2024-10-17

申請者Kunshan Hi-Fortune Health Products Co., Ltd.
決定日2024-10-17
製品コードITI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Electrically powered wheelchair (HP202) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kunshan Hi-Fortune Health Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17 under 510(k) number K241337. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Electrically powered wheelchair (HP202)?

Electrically powered wheelchair (HP202) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17. The listed applicant is Kunshan Hi-Fortune Health Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K241337.

When did Electrically powered wheelchair (HP202) receive FDA 510(k) clearance?

Electrically powered wheelchair (HP202) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17, under 510(k) number K241337.

Who is the listed applicant for Electrically powered wheelchair (HP202)?

The FDA 510(k) record lists Kunshan Hi-Fortune Health Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electrically powered wheelchair (HP202)?

The FDA product code for Electrically powered wheelchair (HP202) is ITI.

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公式ソース

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