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FDA 510(k)

IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF （デジタルフラットパネルX線検出器）

K番号: K241346 · 2024-11-07

申請者Aspen Imaging Healthcare, Inc.
決定日2024-11-07
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aspen Imaging Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07 under 510(k) number K241346. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector)?

IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07. The listed applicant is Aspen Imaging Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K241346.

When did IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector) receive FDA 510(k) clearance?

IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07, under 510(k) number K241346.

Who is the listed applicant for IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector)?

The FDA 510(k) record lists Aspen Imaging Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector)?

The FDA product code for IODR1717 / IODR1417 / IODR1417-GF (Digital Flat Panel X-ray Detector) is MQB.

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公式ソース

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