FDA 510(k)

単回使用バルーン拡張カテーテル

K番号: K241888 · 2024-12-20

決定日2024-12-20

製品コードFGE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leo Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241888. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use Balloon Dilatation Catheter?

Single-use Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Leo Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K241888.

When did Single-use Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241888.

Who is the listed applicant for Single-use Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Leo Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-use Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Single-use Balloon Dilatation Catheter is FGE.

申請者としてLeo Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K172985留置装置

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。