FDA 510(k)

WEARY 医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです： --- 【機器名】の医療機器規制文 --- Please note that the translation provided is a direct conversion of the word "WERAY" to "WEARY" in Japanese. The context of the original text is not provided, so the translation does not include any regulatory text or preserve company/product names, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identifiers, or URLs as per the policy "medical-regulatory-v1." If you need a translation of the actual regulatory text, please provide the full text for translation.

K番号: K241963 · 2024-07-30

決定日2024-07-30

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

WERAY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Picopack Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30 under 510(k) number K241963. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WERAY?

WERAY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30. The listed applicant is Picopack Co., Ltd.. The 510(k) number is K241963.

When did WERAY receive FDA 510(k) clearance?

WERAY received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30, under 510(k) number K241963.

Who is the listed applicant for WERAY?

The FDA 510(k) record lists Picopack Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WERAY?

The FDA product code for WERAY is EHD.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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