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FDA 510(k)

miacare（DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day）EautraSil Plus配合接触レンズ

K番号: K242056 · 2025-04-17

申請者Benq Materials Corporation
決定日2025-04-17
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Benq Materials Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17 under 510(k) number K242056. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus?

miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17. The listed applicant is Benq Materials Corporation. The 510(k) number is K242056.

When did miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus receive FDA 510(k) clearance?

miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17, under 510(k) number K242056.

Who is the listed applicant for miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus?

The FDA 510(k) record lists Benq Materials Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus?

The FDA product code for miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus is LPL.

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公式ソース

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