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FDA 510(k)

アイボックス EBX-4.1

K番号: K242116 · 2025-04-04

申請者Oculogica, Inc.
決定日2025-04-04
製品コードQEA
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

EyeBOX EBX-4.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oculogica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04 under 510(k) number K242116. The device is classified under product code QEA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EyeBOX EBX-4.1?

EyeBOX EBX-4.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04. The listed applicant is Oculogica, Inc.. The 510(k) number is K242116.

When did EyeBOX EBX-4.1 receive FDA 510(k) clearance?

EyeBOX EBX-4.1 received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04, under 510(k) number K242116.

Who is the listed applicant for EyeBOX EBX-4.1?

The FDA 510(k) record lists Oculogica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeBOX EBX-4.1?

The FDA product code for EyeBOX EBX-4.1 is QEA.

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公式ソース

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