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FDA 510(k)

HF-OCT画像システムおよびVis-RXマイクロ画像カテーテル（G10（HF-OCTコンソール）、G30（Vis-Rxマイクロ画像カテーテル））

K番号: K242239 · 2024-08-16

申請者Gentuity, LLC
決定日2024-08-16
製品コードNQQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gentuity, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K242239. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter))?

HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is Gentuity, LLC. The 510(k) number is K242239.

When did HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) receive FDA 510(k) clearance?

HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K242239.

Who is the listed applicant for HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter))?

The FDA 510(k) record lists Gentuity, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter))?

The FDA product code for HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) is NQQ.

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公式ソース

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