FDA 510(k)

SFITアブトメント

K番号: K242287 · 2025-09-16

決定日2025-09-16

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SFIT Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cowellmedi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16 under 510(k) number K242287. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SFIT Abutment?

SFIT Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16. The listed applicant is Cowellmedi Co., Ltd.. The 510(k) number is K242287.

When did SFIT Abutment receive FDA 510(k) clearance?

SFIT Abutment received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16, under 510(k) number K242287.

Who is the listed applicant for SFIT Abutment?

The FDA 510(k) record lists Cowellmedi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SFIT Abutment?

The FDA product code for SFIT Abutment is NHA.

申請者としてCowellmedi Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241127INNO SLA Mini Plus® インプラントシステム K231411INNO SLA 潜在型ハイブリッドティー・ベースシステム K232546メタ・G UCLA アブトメント K231395INNO SLA 潜在狭窄埋入システム K211554InnoGenic 非吸収性膜 K201323INNO SLA 潜在性移植システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。