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FDA 510(k)

ルクネス41（セノフィコンC）シリコンハイドロゲルソフト（水溶性）コンタクトレンズ

K番号: K242391 · 2024-10-08

申請者Lucens Technology Co., Ltd.
決定日2024-10-08
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lucens Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08 under 510(k) number K242391. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08. The listed applicant is Lucens Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242391.

When did Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08, under 510(k) number K242391.

Who is the listed applicant for Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Lucens Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA product code for Lucens 41 (senofilcon C) Silicone Hydrogel Soft (Hydrophilic) Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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